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医疗器械的必威betway分类

作者:小编 | 发布时间: 2024-05-01 | 次浏览

医疗器械从不同的特性分类,如:医疗设备和医疗耗材,其中,医疗设备又分为:影像设备,肿瘤治疗设备,体外诊断设备,检测仪器,家庭护理设备等;医疗耗材又分为,高值耗材和低值耗材,如下:  医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二...

  医疗器械从不同的特性分类,如:医疗设备和医疗耗材,其中,医疗设备又分为:影像设备,肿瘤治疗设备,体外诊断设备,检测仪器,家庭护理设备等;医疗耗材又分为,高值耗材和低值耗材,如下:

  医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定:

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

  第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

  无源医疗器械:不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。

  有源医疗器械:任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。

  无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

  无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

  有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

  有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

  注:1.本表中“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械;必威betway平台